İlaç Kutularında Prospektüs Zorunluluğu Kalkıyor

Türkiye’de ilaç kutularında kullanım talimatlarına ilişkin yeni dönem 1 Ocak 2027’de başlayacak. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) düzenlemesi kapsamında, kapsama giren ilaçlarda Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT) zorunlu hale gelirken basılı prospektüs bulundurma zorunluluğu sona erecek.

Ancak düzenleme, basılı prospektüslerin tamamen yasaklanacağı anlamına gelmiyor. İlaç firmaları isterse elektronik kullanma talimatıyla birlikte kutu içerisinde basılı kullanma talimatına da yer verebilecek.

İlaç bilgilerine karekodla ulaşılacak

Yeni uygulamada vatandaşlar, ilaç kutusunun dış ambalajında bulunan karekodu telefon veya tablet kameralarıyla okutarak elektronik kullanma talimatına ulaşabilecek.

TİTCK kılavuzuna göre karekodun herhangi bir ek uygulama yüklemeye gerek kalmadan cihaz kamerasıyla okutulabilmesi gerekiyor. Elektronik kullanma talimatı PDF veya HTML formatında sunulabilecek.

Dijital kullanma talimatında yer alan bilgilerin ilacın onaylı ve güncel kullanım bilgileriyle aynı olması gerekiyor. Kullanma talimatında değişiklik yapılması halinde elektronik sürümün de 30 gün içerisinde güncellenmesi şartı bulunuyor.

1 Ocak 2027’den itibaren uygulanacak

TİTCK’nin güncel kılavuzundaki geçici maddeye göre elektronik kullanma talimatına ilişkin yükümlülükler 1 Ocak 2027 tarihi itibarıyla uygulanmaya başlayacak.

Düzenleme kapsamında elektronik kullanma talimatı zorunlu olacak, basılı kullanma talimatının kutu içerisinde bulunması ise firmaların tercihine bırakılacak. Bununla birlikte ilaçlarda basılı veya elektronik olmak üzere en az bir kullanma talimatının bulunması zorunlu olacak.

Bazı ilaçlar kapsam dışında

Düzenleme tüm ilaçları aynı şekilde kapsamıyor. Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan bazı ürünler, küçük ambalaj kapsamındaki ilaçlar ve dış ambalajı bulunmayan ürünler e-KT zorunluluğunun dışında tutuluyor.

Kutudan prospektüs çıkmazsa şaşırmayın

Samsun Eczacı Odası Başkanı Ecz. Onur Ferhat Karacan da uygulamaya ilişkin yaptığı açıklamada, bazı ilaç kutularında basılı kullanma talimatının bulunmamasının tek başına ambalaj eksikliği anlamına gelmediğini belirtti.

Karacan, kutuda basılı talimat bulunmaması halinde vatandaşların karekod üzerinden güncel e-KT’ye ulaşabileceğini, hem basılı talimatın bulunmadığı hem de elektronik kullanma talimatına erişilemediği durumlarda ise ilgili ilaç firmasıyla iletişime geçilmesi gerektiğini ifade etti.

Kaynak: İhlas Haber Ajansı (İHA)